<div dir="ltr"><a href="http://www.bloomberg.com/news/2013-11-25/fda-tells-google-backed-23andme-to-halt-dna-test-service.html">http://www.bloomberg.com/news/2013-11-25/fda-tells-google-backed-23andme-to-halt-dna-test-service.html</a><br>

<p>23andMe Inc., the Google Inc.-backed
DNA analysis company co-founded by Anne Wojcicki, was told by
U.S. regulators to halt sales of its main product because it’s
being sold without “marketing clearance or approval.” </p>
<p>The Saliva Collection Kit and Personal Genome Service, or
PGS, tells users whether they carry a disease, are at risk of a
disease and would respond to a drug. Most of the uses fall into
the category of a medical device and require Food and Drug
Administration approval, the agency told the <a href="http://topics.bloomberg.com/mountain-view/">Mountain View</a>,
California-based company in a Nov. 22 <a href="http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm" title="Open Web Site" rel="external">letter</a> made public today. </p>
<p>Wojcicki, who recently separated from her husband, Google
co-founder <a href="http://topics.bloomberg.com/sergey-brin/">Sergey Brin</a>, started 23andMe about six years ago to
help people assess their risk of cancer, <a href="http://topics.bloomberg.com/heart-disease/">heart disease</a> and other
medical conditions. Brin used the saliva kit to determine he had
a gene that makes him susceptible to Parkinson’s. </p>
<p>“FDA is concerned about the public health consequences of
inaccurate results from the PGS device,” the agency said today.
“The main purpose of compliance with FDA’s regulatory
requirements is to ensure that the tests work.” </p>
<p>The FDA decided in 2010 that services claiming to evaluate
a customer’s risk of disease must be cleared by regulators if
the companies sell directly to consumers. Most FDA-cleared
genetic tests are for a single disease while 23andMe’s would be
the first to test for multiple conditions. </p>...<br><br></div>