<div dir="ltr"><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote">On Wed, Nov 27, 2013 at 2:44 PM, BillK <span dir="ltr"><<a href="mailto:pharos@gmail.com" target="_blank">pharos@gmail.com</a>></span> wrote:<br><blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex">

<div class="im">On Wed, Nov 27, 2013 at 7:14 PM, Dave Sill wrote:<br>
> What evidence is there of that, and that it's resulted in actual harm due to<br>
> people not following 23andMe's disclaimer that their reports aren't intended<br>
> for diagnostic use?<br>
<br>
</div>That disclaimer is very similar to the fraudulent mediums and<br>
astrologers saying 'for entertainment purposes only'. Their customers<br>
give them money and believe what they are told, knowing that the<br>
disclaimer is just a wheeze to get round the law..<br></blockquote><div><br></div><div>Similar, but fundamentally different. 23andMe results really don't <b>diagnose</b> any diseases, they merely indicate genetic susceptibility to them. And they make that very clear.<br>

 <br></div><blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex">> Can you give a hypothetical scenario that demonstrates the unacceptable<br><div class="im">
> risks presented by 23andMe? Honestly, I want to understand.<br>
<br>
</div>Read the FDA letter. It explains their POV very clearly.<br>
<<a href="http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm" target="_blank">http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm</a>><br>
Quote:<br>
This product is a device within the meaning of section 201(h) of the<br>
FD&C Act, 21 U.S.C. 321(h), because it is intended for use in the<br>
diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation,<br>
treatment, or prevention of disease, or is intended to affect the<br>
structure or function of the body.<br></blockquote><div><br></div><div>Well, gosh, yes, if a genetic test shows that I'm more likely to get a disease, I'll probably change my behavior to avoid that disease. How is that harmful, even if the test turns out to have been wrong?</div>

<div><br></div><blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex">
The letter continues on to list specific problems.<br>
<br>
You are entitled, of course, to disagree with the FDA's opinion. But<br>
they do have a lot of experience fighting the avalanche of medical<br>
fraud in the USA.<br></blockquote><div><br></div><div>Do you think 23andMe is perpetrating medical fraud?<br><br></div><div>-Dave<br></div></div></div></div>