<div dir="ltr"><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote">On Wed, Nov 27, 2013 at 2:57 PM, Adrian Tymes <span dir="ltr"><<a href="mailto:atymes@gmail.com" target="_blank">atymes@gmail.com</a>></span> wrote:<br>

<blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex"><div dir="ltr"><div class="im">On Wed, Nov 27, 2013 at 11:14 AM, Dave Sill <span dir="ltr"><<a href="mailto:sparge@gmail.com" target="_blank">sparge@gmail.com</a>></span> wrote:<br>

</div><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote"><div class="im"><blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex">
<div dir="ltr"><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote"><br><div>How much risk of wrong genetic test results is acceptable to the FDA? How much does 23andMe have? Doesn't the use of a CLIA-certified lab address the quality of the results?<br>

</div></div></div></div></blockquote>
<div><br></div></div><div>Worthy questions; these items are likely in the details of the FDA's communications.  Although the last one can be answered "no": it's not "do you have this marker" that's the problem, but the information they attach to it.<br>

</div></div></div></div></blockquote><div><br></div><div>Ah, so if they didn't include an explanation of what the SNPs they found mean, then FDS would be OK? But, of course, that information is extremely useful. <br>
</div>
<div> </div><blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex"><div dir="ltr"><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote"><div class="im"><blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex">

<div dir="ltr"><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote"><div></div><div>What evidence is there of that, and that it's resulted in actual harm due to people not following 23andMe's disclaimer that their reports aren't intended for diagnostic use?<br>


</div></div></div></div></blockquote><div><br></div></div><div>Again: a good question to address to the FDA.  Although the FDA's policy is "prove it doesn't do significant harm", not "prove it has caused significant harm".  While this does veer toward the precautionary principle, and the high costs of meeting their standards are a continuing problem in the biotech industry, many cures and treatments over the years have been able to meet those standards: it's not impossible for stuff that works (even if it is a lot costlier than it could be).<br>

</div></div></div></div></blockquote><div><br></div><div>But we're talking about testing, not cures/treatments. The 23andMe test <b>cannot </b>itself be harmful--it's spitting in a tube.<br></div><div> </div><blockquote class="gmail_quote" style="margin:0 0 0 .8ex;border-left:1px #ccc solid;padding-left:1ex">

<div dir="ltr"><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote"><div class="im"><div class="gmail_extra"><div class="gmail_quote"><div>| Can you give a hypothetical scenario that demonstrates the unacceptable risks presented by 23andMe? Honestly, I want to understand.<span></span></div>

</div></div><div><br>
</div></div><div>I did (in the "one thing...another thing" quoted above), but I'll restate:<br><br></div><div>Let's say 23andMe says you have a 95% chance of having condition X.  Condition X has a 90% mortality rate over 5 years if left untreated.   However, there is a treatment that completely cures this condition, although it itself has a mortality rate of 10% over 20 years.<br>

</div></div></div></div></blockquote><div><br></div><div>At that point, I'd have to consult a physician in order to get the treatment, right? 90% mortality meds aren't over-the-counter. And doctors don't administer them without being pretty damned sure they're necessary, so the doctor will order his own tests. 23andMe can only raise awareness of potential issues, it doesn't diagnose them or treat them.<br>

 <br></div>-Dave<br></div></div></div>